Yurt dışı ilaçların İlaç Takip Sistemi’ne kaydını zorunlu kılan düzenleme Resmi Gazete’de

Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumunca (TİTCK) yapılan düzenlemeyle, yurt dışından hasta bazlı reçeteli temin edilen ilaçlar da İlaç Takip Sistemi’ne (İTS) kaydedilerek karekodla takip edilecek.

TİTCK’nin Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği Resmi Gazete’de yayımlandı.

Yönetmelikle hastalar için sıhhatin yüksek düzeyde korunmasını temel alarak, Türkiye’de şimdi ruhsatlı olmayan yahut ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi eserlerin, yurt dışından şahsi kullanım maksadıyla reçeteli temin edilmesi ile hastanelerin yurt dışından toplu ilaç teminine ait metot ve temelleri belirlendi.

Buna nazaran rastgele bir hastalığın tedavisinde, şimdiki tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenliliği bilimsel ve kâfi sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek TİTCK tarafından ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi eserlerin öncelikle temin edilerek kullanımı temel olacak.

Yurt dışından ilaç temini kapsamında beşeri tıbbi eserlerin temini, yeterli dağıtım uygulamaları (GDP) mevzuat ve kılavuzlarına uygun yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, temin ettikleri beşeri tıbbi eserlere ait TİTCK tarafından yayımlanan kılavuza uygun talep edilen bilgi ve evraklar ile yurt dışı ilaç temin kaynağını, temsilciyi ve temsilciye ilişkin yetkilendirme dokümanını sunmak ve bu evrakları şimdiki tutmakla yükümlü olacak.

Türkiye’de yerleşik temsilci bulunacak

Ayrıca yönetmelik kapsamında yurt dışından tedarik edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması zarurî tutuldu. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla temsilci olabilecek.

Yönetmelikte Memleketler arası Harmonizasyon Kurulu (ICH) kurucu yahut daimi üyesi yetkili ilaç otoritelerinin Birleşik Krallık İlaç ve Sıhhat Eserleri Düzenleyici Ajansı (MHRA) yahut Avustralya Terapötik Eserler Yönetimi (TGA) tarafından ruhsatlandırılarak piyasaya sunulan ya da rastgele bir ülkenin iç piyasasındaki ruhsatlı beşeri tıbbi eserlerin nasıl sağlanacağına yönelik ayrıntılar da düzenlendi.

Ayrıca ICH kurucu yahut daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA yahut TGA tarafından ruhsatlandırılmamış beşeri tıbbi eserler, yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından kalite, tesirlilik ve güvenlilik kurallarının sağlanması ve sahte/kaçak eserin önüne geçilmesi gayesiyle, sırf üretici/ruhsat sahibi firmalardan temin edilecek.

Karekod uygulaması yapılacak

Yurt dışından toplu ilaç temini için müracaatlar TİTCK kılavuzuna uygun olarak sadece hastaneler tarafından yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurt dışından ilaç temini kapsamında rastgele bir kurum yahut kuruluş tarafından TİTCK’ye direkt müracaat yapılamayacak.

Yönetmelik uyarınca temin edilen beşeri tıbbi eserlere “Beşeri Tıbbi Eserlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında “karekod” uygulaması yapılacak. Bu kapsamda kelam konusu eserlerin İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimleri gerçekleştirilecek.

TİTCK’nin yurt dışından tedariki onaylanan, denetime tabi olmayan yahut tabi olan beşeri tıbbi eserlerde ithalat kontrolü bildirisi ve ilgili öteki düzenlemeler kapsamında ithalat bildirimleri yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, yönetmelik kapsamında TİTCK’nin müsaade verdiği ilaçlar haricinde rastgele bir beşeri tıbbi eseri tedarik edemeyecek.

Yönetmelikte birinci ilaç ve hasta bazlı yurt dışı ilaç ve toplu temin müracaatlarıyla ilgili ayrıntılar da düzenlendi.

TİTCK, gerek gördüğü her an eserlere tahlil yapabilecek

Yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesindeki mesul müdür, sorumluluklarıyla birlikte bir farmakovijilans sistemi kurulması ve yürütülmesi ile yükümlü olacak. Bu çerçevede yurt dışı ilaçların yan tesirlerine ait tüm süreçler izlenecek.

Ayrıca TİTCK, gerek görmesi halinde eserleri tahlil etmek yahut ettirmek için numune talep edebilecek, gerek görmesi halinde yurt dışı ilaç tedarikçilerinin depolarından da kendisi numune alabilecek.

Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından eserin bulunduğu rastgele bir noktadan tahlil için numune temin edilmesi mecburî olacak.

Hükümlere uymayan tedarikçilerin ithalat müsaadeleri iptal edilecek

Ayrıca yönetmelik kararlarına uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere ithalat kısıtlaması da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanacak, yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerden men kararı verilecek. Men kararı uygulanan yurt dışı ilaç tedarikçilerinin var olan ithalat müsaadeleri iptal edilecek.

Yönetmeliğin yayım tarihinden evvel yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından tedariği yapılmış beşeri tıbbi eserler ile evvel alınmış ithalat müsaadesi kapsamında tedarik edilecek beşeri tıbbi eserlerin tedarik edildiği firma ve menşe bilgileri, stok ölçüsü ve seri numarası bilgileri 15 gün içinde TİTCK’ye bildirilecek.

İTS’ye 90 gün içinde geçiş zorunluluğu

Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 gün içinde soğuk zincire tabi beşeri tıbbi eserler için eserlerin tedarik süreçlerini de kapsayacak formda sıcaklık takibinin yapılabildiği bir sistem kurulması zarurî tutuldu.

Yurt dışı ilaç tedarikçileri, stoklarındaki beşeri tıbbi eserler için İTS’nin de içinde olduğu birtakım kararları 90 gün içinde sağlayacak.

Ayrıca yönetmelikteki hususlar için 1, 3 ve 6 ayı kapsayan geçiş müddetleri düzenlendi. Geçiş kararlarına ait müddetin sona ermesinden sonra yönetmelik gerekliliklerini karşılamayan beşeri tıbbi eserlerin dağıtımı ve kullanımı durdurulacak. Bu eserler için verilmiş ithalat müsaadeleri iptal edilecek.

???????